iTeos fait le point sur ses activités et publie ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’exercice 2024

- Données provisoires de haut niveau issues de l’étude GALAXIES Lung-201 portant sur plus de 240 patients prévues pour le 2ᵉ trimestre 2025
- Données provisoires de l’étude GALAXIES H&N-202 et TIG-006 HNSCC portant sur ~200 patients prévues en 2025
- Fin du recrutement de la deuxième cohorte de doses de l’association EOS-984 + pembrolizumab dans le cadre de l’essai de Phase I en cours
- Début du recrutement des patients de l’essai de Phase I EOS-215 TRM-010 prévu au 2ᵉ trimestre 2025
- Le solde de trésorerie et d’investissement de 655,0 millions de dollars au 31 décembre 2024 devrait fournir une marge de manœuvre jusqu’en 2027

/EIN News/ -- WATERTOWN, Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 07 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements d’immuno-oncologie pour les patients, publie ce jour les résultats financiers de son quatrième trimestre et exercice clos au 31 décembre 2024, et fait le point sur ses activités.

« La concentration et l’exécution rigoureuses de notre équipe au cours des douze derniers mois jettent les bases d’une année 2025 potentiellement décisive pour iTeos. Alors que nous poursuivons plusieurs essais cliniques visant à évaluer l’association belrestotug + dostarlimab en collaboration avec GSK, nous attendons avec impatience les résultats provisoires de l’étude GALAXIES Lung-201 au deuxième trimestre 2025, car ils joueront un rôle décisif dans l’élaboration de la prochaine phase de développement de notre programme phare », a déclaré Michel Detheux, titulaire d’un doctorat, président et directeur général d’iTeos. « En parallèle, nous poursuivons l’accélération du développement de deux candidats thérapeutiques de Phase I susceptibles de devenir les meilleurs ou les premiers de leur catégorie et de redéfinir fondamentalement les contours du secteur de l’immuno-oncologie. Avec 655 millions de dollars de trésorerie et une marge de manœuvre jusqu’en 2027, nous sommes prêts à prendre des mesures audacieuses pour faire progresser notre science innovante et proposer de nouveaux traitements à ceux qui en ont le plus besoin. »

Faits marquants du programme

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A) : anticorps monoclonal anti-TIGIT IgG1 en développement pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique sélectionné par PD-L1 et pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique PD-L1 positif, en collaboration avec GSK. 

• GALAXIES Lung-301
  • Recrutement à l’échelle mondiale en cours dans le cadre d’une étude d’enregistrement de Phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant l’association belrestotug + dostarlimab par rapport à l’association placebo + pembrolizumab chez des patients atteints d’un CPNPC avancé, non résécable ou métastatique présentant un taux élevé de PD-L1 en première ligne.
• GALAXIES Lung-201
  • Données provisoires de haut niveau issues de l’étude plateforme de Phase II ouverte évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et un triplet avec nelistotug, l’anticorps expérimental anti-CD96 de GSK, dans le traitement du CPNPC avancé/métastatique présentant un taux élevé de PD-L1 en première ligne prévues pour le 2ᵉ trimestre 2025, qui devraient inclure des données relatives à l’innocuité, au TRO et à l’ADNtc chez plus de 240 patients, avec le pembrolizumab en monothérapie, des données relatives au TRO pour 30 patients et des données relatives à la SSP chez les 124 patients traités initialement. Les données devraient être soumises pour être présentées lors d’un congrès scientifique au 2ᵉ semestre 2025.
• GALAXIES H&N-202
  • Données provisoires issues de l’étude plateforme de Phase II évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et le triplet avec nelistotug chez les patients atteints d’un CETC récidivant/métastatique PD-L1 positif en première ligne prévues en 2025, et qui devraient inclure des données relatives à l’innocuité et au TRO recueillies auprès de plus de 150 patients.
• TIG-006 HNSCC
  • Les données de haut niveau de l’étude TIG-006 correspondant aux cohortes 2C et 2D évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab dans le CETC avancé/métastatique PD-L1 positif en première ligne devraient intégrer les données relatives à l’innocuité, au TRO et à la SSP recueillies auprès de 42 patients au total.

EOS-984 : première petite molécule de sa catégorie ayant le potentiel de cibler l’ENT1, un transporteur dominant de l’adénosine impliqué dans le métabolisme, le développement, la fonction effectrice et la survie des lymphocytes T.

• APT-008
  • Recrutement effectué pour la deuxième cohorte de doses de l’association EOS-984 + pembrolizumab et poursuite de l’augmentation des doses du traitement combiné dans le cadre de l’essai de Phase I sur les tumeurs malignes avancées.
  • Données de haut niveau évaluant l’EOS-984 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées prévues pour le 2ᵉ semestre 2025.
    

EOS-215 : supposé meilleur anti-TREM2 de sa catégorie avec un nouveau mécanisme d’action bloquant les anticorps monoclonaux et ciblant les macrophages associés aux tumeurs afin de reprogrammer le microenvironnement tumoral.

• TRM-010
  • Une demande de nouveau médicament expérimental (ou IND, de l’anglais « Investigative New Drug ») a été déposée et l’autorisation de procéder à la Phase I de l’EOS-215 a été reçue. Le recrutement des patients est prévu pour le 2ᵉ trimestre 2025.

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2024

• Situation de trésorerie et d’investissement : La trésorerie et les investissements de la Société s’établissent à 655,0 millions de dollars au 31 décembre 2024, contre 632,5 millions de dollars au 31 décembre 2023.La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase III ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab.
  
  
• Frais de recherche et développement (R&D) : les frais de R&D s’élèvent respectivement à 37,5 millions de dollars et 145,4 millions de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice clos au 31 décembre 2024, par rapport à respectivement 27,9 millions de dollars et 113,3 millions de dollars pour le même trimestre et l’exercice clos en 2023. Ces augmentations par rapport aux périodes comparatives sont principalement attribuables à une augmentation des activités liées au programme concernant le belrestotug, y compris le lancement de l’essai de Phase III GALAXIES Lung-301. Ces hausses sont également induites par une activité plus forte en lien avec les programmes concernant l’EOS-984 et l’EOS-215, et englobent l’embauche de nouveaux employés dans la R&D pour contribuer à leur avancement.
  
  
• Frais généraux et administratifs : les frais généraux et administratifs se sont élevés respectivement à 11,8 millions de dollars et 49,1 millions de dollars pour le trimestre et l’exercice clos au 31 décembre 2024, contre 12,4 millions de dollars et 50,4 millions de dollars respectivement pour le même trimestre et l’exercice clos en 2023. Ces baisses s’expliquent principalement par la réduction des frais d’assurance, des frais de recrutement et de divers autres frais généraux et administratifs. Ces facteurs ont été partiellement compensés par une augmentation des frais de rémunération et de rémunération à base d’actions des employés G&A, ainsi que par une augmentation des honoraires professionnels.
  
  
• Bénéfice/perte net(te) : la perte nette s’élève à 43,7 millions de dollars, soit une perte nette de 1,01 dollar par action de base et diluée pour le trimestre clos au 31 décembre 2024. En données comparées, le trimestre clos au 31 décembre 2023 fait ressortir une perte nette de 30,6 millions de dollars, soit une perte nette de 0,85 dollar par action de base et diluée. La perte nette atteint 134,4 millions de dollars pour l’exercice clos au 31 décembre 2024, soit une perte nette de 3,32 dollars par action de base ou diluée. En données comparées, l’exercice clos au 31 décembre 2023 fait ressortir une perte nette de 112,6 millions de dollars pour l’exercice clos au 31 décembre 2023, soit une perte nette de 3,15 dollars par action de base ou diluée.

À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics s’appuie sur sa connaissance approfondie de l’immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats susceptibles de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. Son portefeuille innovant de produits en développement comprend trois programmes en phase clinique ciblant de nouvelles voies immunosuppressives validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, notamment l’axe TIGIT/CD226 et la voie de l’adénosine. La Société iTeos Therapeutics est domiciliée à Watertown, dans l’État du Massachusetts, aux États-Unis, et exploite un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

À propos du belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM) actif de récepteur Fc dérivé de l’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, qui cible l’immunoglobuline des lymphocytes T et les domaines de motifs inhibiteurs basés sur la tyrosine des immunorécepteurs (TIGIT), un important récepteur inhibiteur qui contribue à la suppression des réponses immunitaires innées et adaptatives contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour « Antibody dependent cellular cytotoxicity »). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK. 

À propos de l’EOS-984
L’EOS-984 est la première petite molécule de sa catégorie ayant le potentiel de cibler le transporteur équilibrant de nucléosides de type 1 (ENT1). Elle est conçue pour inhiber l’activité immunosuppressive de l’adénosine et restaurer la prolifération des cellules immunitaires. Le candidat thérapeutique, actuellement en Phase I de développement, a le potentiel de complètement inverser les puissantes propriétés immunosuppressives de l’adénosine sur les lymphocytes T et B.  

À propos de l’EOS-215
L’EOS-215 est un anticorps monoclonal supposé meilleur de sa catégorie qui antagonise le récepteur déclencheur exprimé sur les cellules myéloïdes 2 (TREM2). L’anticorps est conçu pour bloquer la liaison du ligand et désactiver la croissance de plusieurs tumeurs et les activités favorisant la survie des macrophages qui résident dans la tumeur. Lors des essais précliniques, il a été démontré que l’EOS-215 avait un effet significatif sur la fonction des macrophages, favorisant ainsi plusieurs mécanismes anti-tumoraux, y compris l’activation des lymphocytes T. Les multiples mécanismes d’action du candidat thérapeutique se sont traduits par une activité dans des modèles hautement résistants sur le plan immunitaire et des études d’autorisation comme nouveau médicament expérimental ont été menées à terme.

Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs à la page « Investisseurs » de son site Internet à l’adresse suivante : www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette page pour les obtenir.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas uniquement de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. Des termes tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « fera », « pourrait », « a l’intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible », et des expressions de même sens caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations relatives aux bénéfices potentiels de nos produits candidats ; au potentiel de nos produits candidats de Phase I à devenir les meilleurs ou les premiers de leur catégorie et à redéfinir fondamentalement les contours du secteur de l’immuno-oncologie ; à l’année 2025 potentiellement décisive pour iTeos ; au fait qu’iTeos est prête à prendre des mesures audacieuses pour faire progresser sa science innovante et proposer des traitements novateurs a ceux qui en ont le plus besoin ; à nos plans et aux étapes prévues, y compris l’obtention des données provisoires de haut niveau issues de l’étude GALAXIES Lung-201 au 2ᵉ trimestre 2025, qui incluent des données relatives à l’innocuité, au TRO et à l’ADNtc chez plus de 240 patients, avec le pembrolizumab en monothérapie, des données relatives au TRO pour 30 patients et des données relatives à la SSP chez les 124 patients traités initialement, notre intention de soumettre les données de l’étude GALAXIES Lung-201 pour une présentation lors d’un congrès scientifique au 2ᵉ semestre 2025, des données provisoires issues de l’étude GALAXIES H&N-202 en 2025 qui incluent l’innocuité et le TRO pour un total de plus de 150 patients, des données de haut niveau correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de l’étude TIG-006 en 2025 qui incluent l’innocuité, le TRO et la SSP pour un total de 40 patients, des données de haut niveau concernant l’EOS-984 au 2ᵉ semestre 2025, notre attente visant à débuter le recrutement des patients pour l’étude TRM-010 au 2ᵉ trimestre 2025 ; et nos prévisions selon lesquelles nos soldes de trésorerie et d’investissement nous accorderont une marge de manœuvre jusqu’en 2027.

Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les facteurs de risque connus sont notamment les suivants : les avantages et opportunités attendus à l’issue de l’accord entre iTeos et GSK pouvant ne pas se matérialiser ou pouvant prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y compris l’impossibilité pour les parties de remplir leurs engagements et obligations en vertu dudit accord ; les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; le succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne garantissant pas que les essais cliniques ultérieurs soient fructueux, et les premiers résultats d’un essai clinique ne correspondant pas nécessairement aux résultats finaux ; les données provisoires et préliminaires susceptibles de changer à mesure que davantage de données sur les patients deviennent disponibles et sont soumises à des procédures d’audit et de vérification ; des données sur nos produits candidats insuffisantes pour obtenir l’approbation réglementaire de passer à des essais de phase ultérieure ou de commercialiser nos produits ; l’hypothèse qu’iTeos puisse engager des frais imprévus ou dépenser des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en raison des enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; l’hypothèse qu’iTeos puisse ne pas être en mesure d’exécuter ses plans d’affaires, y compris de respecter les étapes et les délais réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de développement clinique, et de commercialiser ses produits candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper à son contrôle, y compris les limites éventuelles des ressources financières et autres de la société, les limites de fabrication qui peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu ; des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie, tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y compris en lien avec des traitements concurrents ; et les décisions réglementaires, judiciaires ou d’agence telles que celles du Bureau américain des brevets (United States Patent and Trademark Office) concernant les brevets qui couvrent nos produits candidats ; et les risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel d’iTeos dans le formulaire 10-K pour la période arrêtée au 30 décembre 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés auprès de la SEC, que nous vous invitons à consulter. Les déclarations relatives à la trésorerie de la Société ne portent pas mention d’hypothèse visant son accès aux marchés financiers, ni n’envisagent la date à laquelle elle pourrait y accéder.

Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. iTeos décline toute obligation de mettre à jour publiquement ses déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

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